康泰乙肝疫苗已销售到27省

  央广网广州12月24日消息据中国之声《新闻晚高峰》报道,经广东省疾控中心证实,11月至今,广东省共报告4例疑似接种乙肝疫苗后,死亡病例,加上之前湖南、四川的3例,12月21日四川眉山又出现一例,全国累计疑似注射乙肝疫苗死亡婴儿病例已达8例。除眉山的死亡病例尚需确认外,其他七例中的涉案疫苗无一例外,全由深圳康泰生物制品股份有限公司生产。一时间,"疫苗"成了"疑苗"?种还是不种,在家长的心里打了个结。

 

  截至目前,广东中山市的病例经过专家组的调查诊断,结论为重症肺炎,与疫苗接种无关。其他案例中,婴儿死亡是否与康泰生物的乙肝疫苗有关,还没有权威的判断。

 

  “婴儿疑似接种康泰乙肝疫苗死亡”增至8例食药监局展开调查

 

  12月17号上午,深圳市龙岗区南湾人民医院,一名男婴呱呱坠地。在响亮的啼哭声中,医院通报,新生儿非常健康。10:37,婴儿被注射康泰公司生产重组乙型肝炎疫苗10微克,两分钟后,出现不良反应,68分钟后,婴儿抢救无效死亡。

 

  深圳市龙岗区南湾人民医院行政办公室主任杨锦民:医学的原因需要做剖宫产,我们给她做了剖宫产,孩子娩出之后,就按常规接种了维生素K,接种了乙肝疫苗,打了大概几分钟后,这个孩子就出现了病理反应。呼吸急促、突然哭声也变低了。

 

  最终,这个小生命在我们的世界里,仅仅停留了68分钟。甚至连一个名字都来不及取。

 

  深圳市疾病预防控制中心免疫规划科主任张世英:现在只能是怀疑,就是有个时间上的先后关系,我先接种了康泰的乙肝疫苗,后来出现了严重的反应,死亡,还不能说是因果关系,因果关系还要等尸检的报告,明确死亡的原因。

 

  我国疫苗上市按照《生物制品批签发管理办法》的规定执行严格的批签发制度,那么,监管网下疫苗疑似有问题,是否说明批签发制度的漏洞?

 

  食药监管总局药化监管司司长李国庆:我们通过批签发出去的产品,应该说质量都是有保障的,当然从这个产品出了生产企业的场门,到用的患者的身上,它有一个很漫长的过程,我们叫供应链。哪一个环节出了问题都可能导致这个质量出现问题。

 

  目前,食药监管总局正在对深圳康泰使用的原辅料、生产过程、生产环境、质量控制以及库存产品进行全面检查,预计20天左右能出结果。在此之前,不能简单将"异常反应"归咎于疫苗。

 

  中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆:实际上判断一个疫苗跟疾病是不是有关系,能不能定异常反应,我们不但要遵守时间上的原则,还要遵守另外四个原则,特异性的关联强度等等。

 

  王华庆介绍,我国的疫苗监测系统截止目前,监测数据超过10万例,从监测结果看,疫苗异常反应的发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。

 

  王华庆:2000年到现在,报上来的病例,截止到12月20号,一共是有188例。其中确定为异常反应的是18例,每年是有4-5例。由于个体的原因,导致一个健康的损害,但是前提是疫苗质量是合格的。

 

  深圳康泰生物公司大门紧闭已不接受采访

 

  昨天,深圳康泰生物公司大门紧闭,工作人员说,在最终的调查结果出来之前,康泰不再接受媒体采访。其实,在这起悲剧之前,湖南已接连出现三名婴儿注射乙肝疫苗后严重不良反应的病例,只有一名幸运存活,涉案疫苗也全由康泰生产,涉及批号分别是C201207088、C201207090。

 

  12月13日,食药监总局通知,暂停深圳康泰这两个批次的乙肝疫苗使用,当时这些疫苗已销往广东、贵州、湖南三省。

 

  12月14日,广东连夜封存3410支涉事批次疫苗。但仅仅3天后,深圳又发生了刚刚的这起疑似"疫苗致死"案,涉案的是康泰C201207086批次的乙肝疫苗。与13号叫停的不是同一批次。

 

  虽然,康泰生物一再强调其疫苗安全,面对密集出现的婴儿死亡事件,康泰也仅仅解释为"与疫苗本身无关的偶合症"。并称"偶合症是最容易出现的,也是最容易造成误解的"。但这些解释,仍然不可避免的让康泰置身于风口浪尖。

 

  12月20日,卫计委和食药监总局联合发出通知,要求暂停使用康泰生物全部批次的重组乙型肝炎疫苗。

 

  食药监局:致婴儿死亡乙肝疫苗流向27省

 

  国家卫生计生委和食药监管总局今天下午通报深圳康泰乙肝疫苗疑似造成婴儿死亡事件进展。截至目前,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗产品的流向已经全部掌握,在有效期内的产品共198批次,因为这个数字比较长,它是198批次,相关产品销售到了27省(区、市)。深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制,数量特别巨大。

 

  康泰的暂时性缺位天坛生物紧急补缺

 

  卫生计生委疾控局副局长雷正龙表示,将组织专家组尽快对死亡病例作出判断,并对相关省份调剂供应乙肝疫苗。根据疫苗流通和预防接种管理条例,国家提供的免费疫苗由省级统一采购,逐级供应。而乙肝疫苗属于国家计划内的免费疫苗,在国内,天坛生物、华北制药、大连汉信生物等都有能力生产,但1988年成立的康泰生物无疑是最大的生产企业。康泰负责人曾对外披露,免费疫苗多年来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽,最顶峰时,产品销售覆盖31个省市区的康泰曾占据60%--70%的市场份额。

 

  今年11月18日,康泰的疫苗生产基地在深圳光明新区奠基,该基地建成后将是全亚洲最大的疫苗生产工厂。但是现在,一些医院纷纷撇清与康泰的关系。北京部分医院,全都表示没使用康泰的乙肝疫苗,个别医院更直接表示一直使用的是石家庄某企业的乙肝疫苗产品。

 

  那么,在乙肝疫苗业,龙头老大康泰的暂时性缺位,由谁来补缺呢?为了填补接种空窗,广东省疾病预防控制中心已向天坛生物紧急采购了145万剂次的同类疫苗,陆续分发到各市县,最快今天就能接上。

 

  深圳市疾病预防控制中心免疫规划科主任张世英:第一批可能就是今天傍晚,给我们就是3万3300支,计划分配到辖区的10个区,按比例,今天晚上就可以分发到各个区里去,明天是接种日,最快的明天就可以接的上。

 

  医学专家:乙肝疫苗如不在出生后24小时内接种后果严重

 

  截至目前,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品有限公司乙肝疫苗产品有效期内198批次,4403万686支。已经销售到27个省区市。

 

  按我国乙肝疫苗免疫程序规定,乙肝疫苗在出生后24小时内接种,而绝大部分新生儿都是刚一出生就接种了。一般程序是,注射前,新生儿家长需要签署一份同意书。那么,24小时内注射是必须的吗?专家似乎也有不同意见。中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉认为,24小时内,不及时注射后果严重:

 

  庄辉:母婴传播是乙性肝炎病毒感染以后,发生慢性感染主要原因,如果成人感染95%能自愈,新生儿感染,90%以上要变成慢性,所以我们要求孩子一生下来,在24小时之内接种乙肝疫苗。

 

  另据媒体披露,深圳市卫计委公开表示,由于乙肝疫苗由广东省统一采购供应,深圳目前使用的均为康泰生物生产的乙肝疫苗,需要调拨其他公司的乙肝疫苗来保证深圳乙肝疫苗的供应。在调拨期间,可能存在疫苗供应暂时短缺。对一般人群推迟接种乙肝疫苗,不影响乙肝疫苗的免疫效果,但对母亲乙肝表面抗原阳性的新生儿,优先保证其在出生后24小时内及时接种。从这段表述中不难看出,对于母亲不是乙肝携带者的普通婴儿,并不是非要在出生后24小时接种。

 

  如果不是近一个月来湖南、四川、广东接连发生疑似"疫苗致死"案件,公众很少会考虑到疫苗的不良反应问题。那么,注射疫苗前,作为幼儿的第一监护人,家长需要注意什么呢?

 

  北京友谊医院肝病中心主任贾继东:世界卫生组织在其他国家,他们对乙肝疫苗的接种基本上没设什么(禁忌症),我们国家从安全高度考虑还是做了一些具体的规定。一般来说,有急性疾病或者严重的慢性疾病,或者慢性疾病急性发作,或者有发热,这个时候最好不要接种,比较严重的异常反应发生率是十万分之一,百万分之一甚至更少。

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